Почему лекарственные препараты не допускаются к продаже без проведения клинических исследований?

2018 г.

СТАТЬИ

XPOHOC

ВВЕДЕНИЕ В ПРОЕКТ

БИБЛИОТЕКА ХРОНОСА

ИСТОРИЧЕСКИЕ ИСТОЧНИКИ

БИОГРАФИЧЕСКИЙ УКАЗАТЕЛЬ

ПРЕДМЕТНЫЙ УКАЗАТЕЛЬ

ГЕНЕАЛОГИЧЕСКИЕ ТАБЛИЦЫ

СТРАНЫ И ГОСУДАРСТВА

ЭТНОНИМЫ

РЕЛИГИИ МИРА

СТАТЬИ НА ИСТОРИЧЕСКИЕ ТЕМЫ

МЕТОДИКА ПРЕПОДАВАНИЯ

КАРТА САЙТА

АВТОРЫ ХРОНОСА

Почему лекарственные препараты не допускаются к продаже без проведения клинических исследований?

Эффективность профилактики, диагностики и лечения должна быть доказана при помощи проведения специальных исследований, выполненных на самом высоком методологическом уровне. Таким образом обеспечивается максимально низкая вероятность получения случайного результата.

Если обратиться к истории данной сферы, то можно увидеть, что до середины прошлого века особой регуляторной базы для подобных исследований не существовало вовсе. Появилась она только после того, как случилось несколько скандалов при применении препаратов, недостаточно исследованных специалистами.

Первый резонансный случай повлек за собой гибель 107 детей после того, как производитель использовал диэтиленгликоль в качестве растворителя для сульфаниламида. Естественно, никаких доклинических и клинических исследований в данном случае не проводилось, и только после того, как выяснилось, что полученный препарат смертельно опасен, его изъяли из продажи, но к тому времени он успел унести множество жизней. В результате власти Соединенных Штатов приняли закон, на основании которого в обязательном порядке проводятся клинические исследования каждого препарата до момента его поступления в продажу.

Еще одной причиной для разработки всеобщих правил проведения клинических испытаний стала вторая трагедия, случившаяся спустя около тридцати лет с талидомидом, который испытывался на животных и показал себя только с лучшей стороны, не выявив каких-либо побочных эффектов. Применение данного лекарственного средства беременными женщинами в качестве препарата от токсикоза и бессонницы привело к рождению более 10 тысяч детей с дефектами конечностей и трубчатых костей. После этого очевидным стал факт необходимости проведения полноценного тестирования и отрицания опыта отдельных специалистов, который ранее являлся достаточным основанием для регистрации лекарственных средств. О современных параметрах, в соответствии с которыми выдаются разрешительные документы на реализацию медикаментов, можно узнать на https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/services/clinical_trials.php.

На данный момент в процессе проведения клинических испытаний лекарственных препаратов специалисты не отступают от буквы закона и действуют в соответствии с документом ICH GCP, который предписывает ограждение пациентов от необоснованного риска и соблюдение их прав, включая конфиденциальность личной информации. Перед проведением любой процедуры в рамках исследования добровольцам предоставляется полная информация о ее сути, а также возможных рисках и неудобствах.

ХРОНОС - ВСЕМИРНАЯ ИСТОРИЯ В ИНТЕРНЕТЕ

Редактор Вячеслав Румянцев

При цитировании давайте ссылку на ХРОНОС